22.08.2017 II ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ
II ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ
18-20 сентября 2017 г. в г. Геленджик (Краснодарский край) эксперты фармацевтической отрасли, представители государственных органов, руководители профильных ассоциаций встретятся на Второй Всероссийской GMP конференции (GMP /Good Manufacturing Practice/ - система правил и стандартов производства) для обсуждения актуальных вопросов российского фармрынка.
Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
II Всероссийская GMP конференция соберет ведущих экспертов фармацевтической отрасли, представителей профильных государственных органов, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии, всего порядка 800 участников из России и зарубежья.
К участию в конференции приглашены эксперты из КНР, Кореи, Индии, Японии, Чехии, Финляндии, Дании и Австралии и многих других стран.
Адрес проведения конференции: г. Геленджик, ул. Революционная, д. 53, Конгресс-центр «Кемпински Гранд Отель Геленджик»
Контакты для получения дополнительной информации:
тел.: +7 (499) 340-25-11, +7 (499) 500 42 05
am@sgr.com.ru
ustinova@sgr.com.ru
ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
18 сентября, 1-й день
Место проведения: Геленджик, ул. Революционная, 53, «Кемпински Гранд Отель Геленджик»
9:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк
12:00 – 13:00. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ
Киноконцертный зал «Ренессанс»
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры*:
- Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
- Губернатор Краснодарского края Кондратьев В.И.
- Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
- Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Олефир Ю.В.
- Первый проректор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Свистунов А.А.
- Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
- Глава муниципального образования город-курорт Геленджик Хрестин В.А.
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
Киноконцертный зал «Ренессанс»
13:00 – 14:00. Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера
Приглашенные спикеры:
- Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
- Руководитель департамента промышленной политики Краснодарского края Куликов И.А.
- Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.
- Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИнФарма) Кукава В.В.
- Исполнительный директор Калужского фармацевтического кластера Новикова И.И.
- Генеральный директор АО «Фармстандарт» Потапов Г.А.
- Президент «Активный компонент» Семенов А.С.
- Генеральный директор ООО «АМДЖЕН» Парошин О.М.
- Генеральный директор ОАО «Национальная иммунобиологическая компания» Загорский А.Ю.
14:00 – 15:00. Обед
15:00 – 16:00. Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты
Модератор: Председатель правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
Приглашенные спикеры:
- Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
- Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
- Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ
Конференц-зал «Версаль»
16:00 – 18:00. GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС
«Версаль», зал AB
Подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций
Актуальные вопросы взаимного признания, плюсы и минусы текущего механизма
Необходимые меры поддержки взаимного признания результатов инспекций
Особенности инспекций зарубежных площадок в разрезе взаимного признания
Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании зарубежных площадок: классификация и категоризация
Опыт других стран по взаимному признанию GMP-сертификатов
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры:
·- Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
·- Начальник Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Степкина Е.Л.
- Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
- Начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь Александрова Е.Л.
- Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
- Начальник Департамента инспектирования фармацевтического производства и правоприменения, Испанское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Белен Эскрибано
- Старший преподаватель. Директор по нормативно-правовому регулированию, Институт медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона (США) Даниэла Драго
16:00– 18:00. GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP
«Версаль», зал C
Тенденции фармы будущего. Задачи и прогнозы
Непрерывное производство. Основные направления
Биотехнологии - проектирование. Тенденции и вызовы
Сериализация: путь европейских стран. Опыт, проблемы, решения
Прослеживаемость. Базовые моменты, дорожная карта внедрения
Высокодействующие вещества и проектирование производственных участков на основе анализа рисков
Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.
Приглашенные спикеры:
- Вице-президент по Европейским операциям, Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE) Томас Зиммер
- Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
- Президент Fedegari Group Джузеппе Федегари
- Президент группы компаний ГЕА в России, Казахстане, Беларуси, Средней Азии и на Кавказе Оливер Ческотти
- Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
- Генеральный директор ООО «УНИКА инжиниринг» Малахов О.И.
- Генеральный директор АО «PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.
- Исполнительный директор ЗАО «БИОКОМ» Сергеев А.А.
- Директор департамента качества и обучения «FAVEA Group» Зденек Павелек
19 сентября, 2-й день
8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
Конференц-зал «Версаль», зал ABC
9:00 – 9:30. Открытие второго дня конференции
Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
План конференции на второй день
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
9:30 – 9:45. Презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве»
Авторы книги: В.Н. Шестаков, Ю.В. Подпружников
9:45 – 10:00. Выступление Армена Межлумяна, победителя I Всероссийского межвузовского GxP-саммита «Выбор лучших. Время вперед»
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
Конференц-зал «Версаль», зал ABC
10:00. – 11:00. Международные регуляторные практики глазами участников рынка
Подходы к организации GMP-инспектирования в Европейском Союзе, США, странах BRICS
Международный опыт формирования подходов к унификации механизмов оценки соответствия правилам GMP
Классификация и категоризация критичности выявленных несоответствий - обзор международного регуляторного опыта
Позиция отрасли и перспективы развития
Приглашенные спикеры:
- Руководитель инспектората Агентства по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии Изабелла Маджич
- Координатор международных проектов Национального агентства здравоохранения Бразилии (ANVISA) Лилиан Фернандес-да-Кунья, GMP-инспектор Национального агентства здравоохранения Бразилии (ANVISA) Марсело Сиди Гарсия.
- Вице-президент по Качеству Abbott Ивон Френч
- Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
- Старший преподаватель. Директор по нормативно-правовому регулированию, Институт медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона (США) Даниэла Драго
11:00. – 12:00. Маркировка лекарственных средств. Внедрение, функционал, порядок регистрации
Модераторы: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
Основной функционал системы маркировки лекарственных средств
Внедрение процесса маркировки в производство и оборот лекарственных средств
Порядок описания лекарственных препаратов
Порядок регистрации лекарственных препаратов: пошаговая инструкция, возможные проблемы и пути их решения
Приглашенные спикеры:
- Начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Чепурина О.Н.
- Директор по экономике АО «Р-Фарм» Быков А.В.
- Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
- Директор департамента внешних связей ОАО «НИЖФАРМ» (Группа компаний STADA) Глушков И.А.
- Заместитель генерального директора ГК «Протек» Полянский Н.Е.
12:00 – 13:00. Обед
13:00– 14:00. Фармаконадзор. Новые подходы, актуальные решения
Модератор: Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Романов Б.К.
• Подходы регуляторов
• Подходы разработчиков лекарственных средств
• Подходы держателей регистрационных удостоверений
Приглашенные спикеры:
- ачальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
- Старший специалист отдела безопасности лекарственных средств АО «Р-ФАРМ», Журавлев Р.И.
- Директор по качеству и корпоративному развитию FLEX DATABASES, Логиновская О.А.
- Директор АНО "ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА" Крашенников А.Е.
14.00. – 16.00. – Возможности новых рынков. Стратегический диалог.
Открытые переговоры с представителями стран арабского региона.
Модератор: Генеральный директор ООО «МАМИ Здоровье для Вас», директор по развитию «Al Kenz Pharmaceutical Prod. L.L.C.» Курзанцева В.В. (Объединенные Арабские Эмираты)
Приглашенные спикеры:
- Заместитель Министра Здравоохранения Сирийской Арабской Республики доктор Хабиб Аббуд
- Руководитель научного совета министерства Здравоохранения Сирийской Арабской Республики Зухер Фадлул
- Генеральный директор «Маатук Фарма и Юнифарма» Имад Маатук
- Генеральный директор «Ультрамедика» господин Фераз Аднан
- Временно исполняющий обязанности генерального директора ФГУП «НПО «МИКРОГЕН» Минздрава России Гайдаш К.А.
- Генеральный директор ООО «САН ФАРМА» Россия Валиев А.
- Управляющий директор ГК «МАРАФОН ФАРМА» Крылов И.К.
- Президент ЗАО «АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ» Семенов А.С.
- Вице-президент ПАО «ФАРМИМЭКС» Нижарадзе И.А.
- Член совета директоров ПАО «ФАРМИМЭКС» Ткаченко М.Л.
ПРАКТИЧЕСКИЕ СЕМИНАРЫ (3 параллельных секции)
20 сентября, 3-й день
I. ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ
Конференц-зал «Версаль», зал A
«СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА КОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС»
9:00-9:30. Регистрация участников
Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.
9:30 – 10:00. Конкурентная среда. Оценка рынка ЕАЭС
Руководитель отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» Ливанский С.М.
10:00 – 10:30. Гармонизация отечественных стандартов производства с зарубежными: лучшие примеры из практики на примере «ВЕРОФАРМ»
Директор по качеству ОАО «ВЕРОФАРМ» Желтвай А.И.
10:30 – 11:00. Управление изменениями в фармацевтической компании
Директор по качеству ГК «ГЕРОФАРМ» Никитина И.В.
11:00-11:20. Кофе-брейк
11:20 – 13:00. Инструменты и тактические действия компаний в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
13:00-14:00. Обед
14:00 – 16:30. Бизнес-практикум. Команда как драйвер развития бизнеса. Инструкция по эффективности
Бизнес-тренер, основатель компании по подбору руководителей Support Partners Борисов К.А.
16:30-17:00. Завершение
II. ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ HR
Конференц-зал «Версаль», зал B
«GMP В СВЕТЕ ОБУЧЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ФАРМПЕРСОНАЛА. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ»
9:00-9:30. Регистрация участников
Модератор: Директор института фармации и трансляционной медицины Первого МГМУ им И.М. Сеченова Тарасов В.В.
9:30 – 10:00. Обучение персонала на фармпроизводстве. Повышение квалификации сотрудников (презентация исследования)
Руководитель отдела внешних коммуникаций ФБУ «ГИЛС и НП» Плесовских А.В.
10:00 – 10:30. Искусственный интеллект. Новые технологии в обучении персонала
Директор по корпоративной стратегии и развитию АО «Белтел» Племяшова А.Г.
10:30 – 11:00. Разработка и внедрение стратегии развития персонала на примере компании
Директор по персоналу фармацевтической компании
11:00-11:20. Кофе-брейк
11:20 – 11:50. Система независимой оценки квалифицированных специалистов фармацевтической отрасли
Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
11:50 – 12:20. Подготовка кадров в разрезе стратегии «Фарма-2020»
Доктор фармацевтических наук, зав. кафедрой технологии получения лекарств и организация фармацевтического дела ФПКМР РУДН Абрамович Р.А.
12:20 – 13:00. GxP для HR. Введение
Менеджер по обеспечению качества ООО «ЭЙСАЙ» Россия Мухина С.А.
13:00-14:00. Обед
14:00 – 16:30. Обзорный семинар «Технологии очного образования»
Учредитель и генеральный директор консалтинговой компании «Фарм Галактика», к.м.н. Овчинников С.Н.
16:30-17:00. Завершение
III. ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ ОТВЕТСТВЕННОГО ПЕРСОНАЛА
Конференц-зал «Версаль», зал C
«МОДЕЛИРОВАНИЕ ИНСПЕКЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ»
9:00-9:30. Регистрация участников
Модератор: Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
9:30 – 9:50. Анализ ключевых тенденций, выявляемых по результатам инспектирования производителей лекарственных средств за 2016 – первую половину 2017 года
Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
9:50 – 11:00. Бизнес-практикум. Классификация модельных несоответствий
Заместитель руководителя образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
11:00-11:20. Кофе-брейк
11:20 – 12:00. Целостность данных
Директор по качеству АО «Р-ФАРМ» Вязьмина Т.М.
12:00 – 12:30. Сертификация по GMP: международный и российский опыт. Взгляд с двух сторон
Директор по качеству «АКРИХИН», Старая Купавна, Маклакова О.В.
12:30 – 13:00. Инспекция – выпускной экзамен или формальный зачёт?
Руководитель группы валидации ОАО «ВЕРОФАРМ» Павлов М.
13:00-14:00. Обед
14:00 – 16:30. Семинар. GMP для лекарственных средств передовой терапии – ключевые элементы проекта руководства Европейской комиссии
Коуч образовательных фармацевтических программ ARIAQ, Генеральный директор PMS Process Management System (Швейцария) Стефан Гуми
16:30-17:00. Завершение
Назад в раздел
.png)
